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    发布用户: 医疗器械欧盟CE认证内容  发布时间:2022-10-04 11:45:05 
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    2022-10-04,欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2022-10-04,MDR正式生效。医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入类医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)被医疗器械法规MDR(EU 2017/745)取代,法规过渡期为3年。下面医疗器械欧盟CE认证包括哪些内容小编来讲解一下医疗器械欧盟CE认证包括哪些内容是什么和变频器欧盟CE认证包括哪些内容是什么的相关知识。


    3个认证内容回复

    医疗器械欧盟CE认证包括哪些内容是什么


    医疗器械欧盟CE认证指令最新变更内容,2022-10-04,欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2022-10-04,MDR正式生效。医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入类医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)被医疗器械法规MDR(EU 2017/745)取代,法规过渡期为3年。也即2022-10-04将正式取代MDD和AIMDD!
    医疗器械欧盟CE认证指令最新变更内容:
    1、所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后,才能按照MDR进行审核。因为在认证机构未拿到MDR资质之前,是不可以发该类证书的。在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书,在正式生效日期(2022-10-04)后将继续有效,但4年后将失效。同时,如果符合MDD的CE证书在过渡期内失效,且又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。那么你的产品必须从欧盟市场退出,直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。
    2、2016年6月,欧盟委员会(EuropeanCommission)发布了第四版医疗器械临床评估的指导原则(MEDDEV2.7/1 Rev.4)。和2009年的第三版指导原则相比,最直观的变化就是文件的页数从46页变成了65页,更新的版本不仅包含了新的要求,还有对以前要求的进一步细化,扩展和澄清,同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。
    从发布开始,很多NB机构陆陆续续开始按照新版要求执行起来,有的是在新申请的时候需要提供新版技术文件(主要是临床报告更新为第四版),有的是在监督时候需要更新技术文件(有很多企业之前依然按照第三版)。所以,请不要将MDR与MEDDEV2.7/1 Rev.4混淆,MDR目前尚未了解到有NB机构获得欧盟官方认可可以执行该法规标准,企业如需要按照MDR申请,目前也只能按MDR法规的清单准备,但是具体的要等MDR的ACT出来才可以。而MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份指导原则,所以它没有所谓的“生效日期”,由每一个公告机构自行决定第三版的“实施日期”。

    变频器欧盟CE认证包括哪些内容是什么


    变频器对于电力控制非常重要,为了确保变频器产品的安全性,对变频器的认证是强制性也是必要性。在此基础上,国内生产厂家出口欧盟则需要强制进行欧盟CE认证检测。依据欧盟低电压和电磁兼容指令!变频器的安规设计(IEC/EN61800-5-1):
    1、相关基础概念 ,EN61800-5-1,变频器CE-LVD认证标准电路类型判断、绝缘类型介绍、安规术语
    2、防触电设计要点 ,EN61800-5-1,变频器CE-LVD认证标准绝缘类型配合、电气间隙、爬电距离、绝缘穿透距离要求(PCB/光耦内部)、变压器绝缘设计(薄层材料的绝缘)、内部布线与连接、短路要求等绝缘配合、电气距离的联系
    3、防热的危险设计及防火设计 ,EN61800-5-1,变频器CE-LVD认证标准0202 内部器件的温度限值、结构设计、塑胶材料的阻燃等级、外壳开孔设计(IP等级)、
    4、防能量危险设计 ,EN61800-5-1,变频器CE-LVD认证标准0202 电气能量危险、机械能量危险;
    5、器件的安规要求及安规控制 ,EN61800-5-1,变频器CE-LVD认证标准端子、光耦、继电器、接触器、外壳、XY电容、整流逆变模块、变压器、保险丝、压敏电阻、电线电缆、泄放电阻、绝缘膜等器件的选型安规要求、物料替代原则、安规器件检测.
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